Desde Nuestra Sede: conocimiento sobre la Industria de Suplementos. 3 minutos de lectura a continuación:

A veces, en los sitios web de suplementos dietéticos verá el descargo de responsabilidad: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”. Para el ojo inexperto, esta afirmación podría parecer un poco sospechosa. Pero en realidad es perfectamente normal y lo exige la FDA en ciertos casos. Entonces, ¿cuál es exactamente el papel de la FDA en la industria de los suplementos y qué significan esas dos pequeñas frases? Vamos a sumergirnos.

LO PRIMERO LO PRIMERO: ¿QUÉ ES LA FDA?

La FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es una agencia federal responsable de regular los productos que impactan la salud pública, como productos alimenticios, fármacos, dispositivos médicos, cosméticos e incluso productos de tabaco. La FDA desempeña un papel importante a la hora de garantizar la seguridad de los productos que utilizamos todos los días, pero no otorga una aprobación previa a todas las industrias que supervisa. Más de eso en un minuto.

¿QUÉ TIENE QUE VER LA FDA CON LOS SUPLEMENTOS?

En la industria de los suplementos dietéticos, la FDA actúa como agencia reguladora y de cumplimiento. Esto incluye definir y hacer cumplir los tipos de afirmaciones que las empresas de suplementos pueden hacer sobre sus productos.

Para garantizar la seguridad pública, la FDA ha definido Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que aplica mediante inspecciones y tiene la autoridad para procesar, incautar y retirar productos peligrosos del mercado. La FDA también puede determinar si un producto está generalmente reconocido como seguro (GRAS) después de revisar la evidencia.

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¿CÓMO SE DETERMINARON LAS NORMAS Y REGULACIONES DE LA FDA?

Hasta finales de la década de 1930, la industria de alimentos y medicamentos estaba relativamente desregulada, excepto por una ley de 1906 que prohibía alimentos y medicamentos adulterados o mal etiquetados.

A principios del siglo XX, muchas personas murieron por utilizar productos de consumo que no eran seguros para el consumo humano, lo que provocó indignación pública y presión política. En respuesta, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.

Según las normas de la Ley FD&C, los alimentos se tratan por separado de los medicamentos. Los medicamentos, que se definen como productos utilizados con fines médicos, están sujetos a una regulación más estricta. Los alimentos, definidos como productos utilizados con fines nutricionales, siguen otras regulaciones. Esta línea divisoria (médica (medicamento) versus nutricional (alimento)) es importante porque, según la Ley FD&C, las vitaminas y otros suplementos se tratan como un subconjunto de productos alimenticios en lugar de productos farmacéuticos.

¿CUÁL ES LA DIFERENCIA ENTRE UN MEDICAMENTO Y UN SUPLEMENTO?

Según la FDA, los medicamentos sirven para tratar, prevenir, mitigar, diagnosticar o curar enfermedades. Las drogas están fuertemente reguladas. Los ensayos clínicos en seres humanos deben demostrar que un fármaco es seguro y eficaz para el uso previsto. Luego, el medicamento debe fabricarse en condiciones controladas y empaquetarse para cumplir con estrictos estándares de etiquetado antes de que la FDA lo apruebe previamente para uso del consumidor.

A diferencia de los medicamentos, la FDA dice que los suplementos tienen fines nutricionales únicamente. Como los suplementos no se consideran medicamentos, no se controlan de la misma manera. Si bien la FDA tiene regulaciones para la fabricación y el etiquetado, los suplementos dietéticos tienen pautas de prueba, seguridad y eficacia diferentes a las de los medicamentos farmacéuticos. A diferencia de los medicamentos, los suplementos no requieren aprobación previa de la FDA antes de salir a la venta al consumidor.

¿CÓMO AFECTA ESTO A LOS SUPLEMENTOS QUE SE PERMITE RECLAMAR?

La Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) definió el papel de los suplementos y describió lo que las empresas de suplementos dietéticos pueden decir legalmente sobre sus productos. La ley dicta que debido a que los suplementos no son medicamentos, las compañías de suplementos no pueden dar a entender, insinuar o afirmar que su producto diagnostica, trata, cura o previene enfermedades de ningún tipo.

La FDA ha interpretado además algunas condiciones normales como precursores o marcadores de enfermedades. Esta es la razón por la que es posible que vea algunas palabras vagas sobre lo que hace un suplemento: se elabora para cumplir con las pautas de la FDA sobre las afirmaciones de suplementos dietéticos aprobados.

La FDA ha interpretado además algunas condiciones normales como precursores o marcadores de enfermedades. Es por eso que es posible que vea algunas palabras vagas sobre lo que hace un suplemento: se elabora para cumplir con las pautas de la FDA sobre las afirmaciones de suplementos dietéticos aprobados.

¿HAY ALGÚN SUPLEMENTO APROBADO POR LA FDA?

No. La FDA no “aprueba” suplementos dietéticos porque no aprueba alimentos. La FDA sólo aprueba productos farmacéuticos.

La FDA supervisa la fabricación y el etiquetado de suplementos e inspecciona periódicamente las empresas para garantizar que cumplan con todas las regulaciones. Si una empresa de suplementos no cumple con las regulaciones de la FDA, la FDA puede prohibirle vender su producto.

CONSEJOS ESENCIALES:

• Por ley, la FDA no aprueba previamente los suplementos dietéticos.
• La FDA trata los suplementos dietéticos como un subconjunto de productos alimenticios y no como medicamentos.
• Debido a que los suplementos no se tratan como medicamentos, deben seguir regulaciones específicas para suplementos dietéticos, incluidos los tipos de declaraciones permitidas.